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 「舆情分析」制药行业数据可靠性法规与指南的舆情分析报告

2019-05-11 00:00栏目:企业舆情
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  [舆情分析]制药行业数据可靠性法规与指南的舆情分析报告

  近些年,美国FDA 和欧盟药品GMP 检查中发现数据造假的内容越来越多,包括一些知名企业在内的多家制药企业。因此,在美国FDA 及欧盟药品GMP 检查中遭受失败,这也意味着这些企业的产品将被拒绝进入美国或欧盟成员国市场,且不批准这些企业所提出的新药申请。这一问题,引起了国内制药行业极大震动。

  [舆情分析]目前,数据完整性已经成为全球卫生机构与制药行业所关注的重点。尽管不是一个新的问题,近期在很多卫生当局的执法行动例如警告信、进口警报、产品扣留,以及暂时取消或撤销上市许可中都非常关注数据完整性问题。数据完整性可能由于缺乏法规要求意识、员工错误、软件或系统故障、电子数据处理配置问题、员工渎职行为等导致。官方发现药企数据完整性存在问题时,会采取措施,最终导致召回药品、供应短缺以及公司声誉受损。

  [舆情分析]鉴于此,现就制药行业已出台的数据可靠性法规和行业指南做一梳理和汇总,从共性要求、个性特点和使用工具等方面,全面汇总分析,并形成舆情分析报告,以期更准确、深刻的理解数据可靠性的内涵和要求。

  一、已有的相关行业法规和指南

  1.美国联邦法规(CFR)中,第21篇“食品与药品”的第11部分“电子记录与电子签名”,见FDA的CGMP,(Guidance for Industry Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures-Scope and Application);

  2.MHRA 于2015年1月发布的“数据可靠性工业指南”(MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry);

  3.WHO于2015年9月发布“WHO数据与记录质量管理规范指南(草案)”(Guidance on Good Data and Record management Practices, GDRP);

  4.PDA发布“制药工业数据可靠性行为守则要素”(Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in the Pharmaceutical Industry);

  5.2016年4月14日FDA发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南草案》(Data integrity and Compliance with CGMP Guidance for industry);

  6.WHO数据完整性指南:良好的数据和记录规范(Guidance on good data and record management practices)。

  从对上述近两年FDA、英国药监、美国注射剂协会和W「舆情监控系统市场分析」HO陆续发布的行业指南文件的汇总分析来看,每个指南都有其突出特点、关注内容和使用的工具,同时也有共性要求,相互之间是有益的补充和借鉴。我们可以预见,数据可靠性的相关要求,将会成为将来一个时期中国药企需要努力完善和构建的系统工程。

  二、数据可靠性发展趋势

  (一)或将成为今后跟踪检查和飞行检查的重点

  从近期FDA检查和国家食品药品监管总局(CFDA)检查内容看,不仅是FDA,CFDA也开始加强了对药企数据完整性的检查。这也成为我国未来飞行检查的一个要点。

  (二)在制药行业内加强质量与信任文化建设

  药企的数据完整性通常一开始看似是小问题,但随着销售扩大,国际化进程加速,问题越来越多,最后不得不按目标出口国的一系列标准检测,符合哪个国家的标准就按哪个放行。在出现新标准时没有进行及时、相应的工艺研究。按照当前的国际形势,仅在“符合性”层面上解决问题已经行不通,如果没有良好的质量文化与体系,不可能从根本上有效解决问题。

  [舆情分析]建立、提升质量体系是永恒不变的主题。解决数据完整性这个痛点,只有通过加强质量意识和完善质量体系,快速转变观念,并实施适当的措施和技术显著提升其系统。

  建立良好的公司质量文化和诚信文化,需要完善数据与记录管理的技术基础;完善记录管理程序和文件;建立计算机化管理系统;培养员工良好的GMP习惯和行为;获得决策层的支持。当然,一切都要基于诚信生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则:有章可循、照章办事、有据可查。

  三、问题来源分析和控制策略

  (一)应坚持贯彻QbD的理念。通常,对生产多年的品种也未必积累足够的认识,只有遵循基于风险、基于知识的原则制定出合理的设计空间,将CPP、CMP与CQA关联对应起来,才能从容应对工艺、物料的各种变化,有效控制产品质量的波动,确保持续满足注册标准和预定用途。

  [舆情分析](二)不断改进培训管理体系。管理体系的引导作用不容忽视,如果企业的决策层或管理体系表现出对OOS、OOT的接受度太低,员工操作失误或意外出现的OOS都可能导致相关人员因为“不想惹麻烦”而产生数据完整性问题,例如试针、不当减少、不当积分处理等。与此同时,管理体系的另一个缺陷在于追踪检查不到位,不能及时发现运转中出现的权限控制不到位、数据减少处理不到位、审计追踪控制不到位,一定程度上纵容了数据完整性问题的产生。

  (三)加强物料质量控制。在我国特殊的行业背景之下,大部分企业频繁更换供应商,以及供应商生产状况频繁变化的情况较为常见,这对最终药品的理化性质和检验结果都有一定的影响,这种产品质量的波动传递至QC之后,结合企业的不当处理措施就成为数据完整性的来源。因此必须积极建立适当的供应商管理体系,确保物料质量稳定和充分受控。

  (四)重视提升设备性能。制药设备对生产过程和产品质量控制的影响毋庸置疑。在很大程度上,生产设备的水平决定了企业生产制造的水平。当企业回顾自身产品和工艺的控制水平,要明确整个过程是否处于良好受控的状态、对产品质量的保证能力是否充分。勉强受控的生产和质量保证能力的欠缺传递至QC之后,结合企业的不当处理措施同样成为数据完整性的来源,有针对性的提高设备性能,改进产品的控制能力是解决此类问题的关键之一。

  需要明确的是,数据可靠性问题从来都是药品GMP的基本问题,我国药品GMP(2010年修订)中,已有对数据和记录的详细要求;其次,数据可靠性不仅仅是QC实验室的问题,它涉及到与产品生命周期,以及生产和质量相关的所有数据生命周期的全部内容。总之,解决数据完整性问题,或将成为推动我国药企规范化和国际化进程的重要转折点。

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